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17 octubre, 2023

Redacción PH

Cofepris emite opinión no favorable a vacuna COVID de AstraZeneca y frena venta y registro

Redacción PH

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.

Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

También señalaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global ni brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

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La farmaceútica tampoco reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

No obstante, AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN, siempre y cuando cumpla con todos la información que solicita Cofepris.

También debe señalarse que la vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación, por lo que podría formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

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